プロフェッショナルCMC & 薬事規制サービス
PMPコンサルティングは、製薬会社様および医薬品添加剤・包装資材サプライヤー様向けに、技術と薬事規制コンサルティングサービスをご提供いたします。
日本を拠点に、日本・米国・EU・カナダ・中国のお客様および規制当局とグローバルに連携したご支援を行っております。
医薬品、原薬、医薬品添加剤、医薬品包装、DDS（Drug Delivery Systems）に関する製造・品質管理（CMC）のあらゆる側面を専門としております。
当社は実践的なCMC戦略を策定し、お客様と連携しながら、国際的な安全性・品質・薬事規制要件を満たす高品質なGMP準拠の運用体制を実現するお手伝いをいたします。
25年以上にわたるCMCおよび薬事規制業務の経験を有し、以下の分野に対応しております。
- CMC 関連課題
- GMP & IPEC GMP ギャップ分析監査
- CTD 文書作成
- 薬事規制上の不備対応
- マスターファイル（MF）登録およびライフサイクル管理（日本、米国、カナダ、中国）
